Harmonizimi i rregullores së barnave pediatrike në Shqiperi një domosdoshmeri e kohës.

Autorët

  • Aida Dama
  • Kleva Shpati
  • Ilva Seli

DOI:

https://doi.org/10.55312/op.vi1.4700

Abstract

Barnat për fëmijët përjashtoheshin nga studimet për barna të rinj. Mungesa e provave klinike domethënëse në barna pediatrike i detyronte pediatrit t’u drejtoheshin barnave të autorizuar për të rritur duke i përshtatur vetëm dozë dhe formë farmaceutike për fëmijë, por jo qasjen klinike. Përdorimi i tillë off-label ishte një shqetësim në rritje dhe debat shkencor me qarket eurpiane dhe boterore për pediatrinë.

Keywords:

Agjencia Europiane e Barnave,, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave,, Agjencia e Barnave dhe Paisjeve Mjekësore,, Komiteti Pediatrik,, Plani i Investigimit Pediatrik,, Plani i Studimit Pediatrik,, Plan Zhvillimi Pediatrik Global

Downloads

Download data is not yet available.

References

  1. Rregullore (KE) Nr. 1901/2006 e Parlamentit Europian dhe e Këshillit e 12 dhjetorit 2006 mbi produktet mjekësore për përdorim pediatrik. E disponueshme në: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf

  2. Iniciativa pediatrike Europiane: Historiku i Rregullores Pediatrike, sipas EMA-s. (publikuar më 11 korrik 2007) E disponueshme në:

  3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-paediatric-initiative-history-paediatric-regulation_en.pdf

  4. Vështrim i përgjithshëm mbi Komitetin Pediatrik të EMA-s dhe rolin e tij. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/committees/paediatric-committee-pdco

  5. Bob Grant. A kanë fëmijët të drejtë? (The Scientist, mars 2012) E disponueshme në: http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=f6h&AN=73797548&site=eds-live

  6. Palaskar JN. Etika e kërkimit. (J Dent Allied Sci, 2018) E disponueshme në: http://www.jdas.in/text.asp?2018/7/1/1/234186

  7. Historiku i Rregullores së hershme Pediatrike, legjislacionit pediatrik dhe studimeve pediatrike në SHBA, sipas Organizatës së Inovacionit Bioteknologjik. E disponueshme në: https://www.bio.org/advocacy/letters/history-pediatric-studies-rule-legislation-and-litigation

  8. Kapitulli V “Barnat dhe Paisjet” i Ligjit Federal për Ushqim, Barna dhe Kozmetikë-FFDCA. E disponueshme në:

  9. https://biotech.law.lsu.edu/blaw/fda/fdcact5a.htm

  10. Fondacionin për Institutet Kombëtare të Shëndetit-FNIH, themeluar në 1990 nga Kongresi Amerikan. E disponueshme në: https://fnih.org/

  11. Mette Due Theilade Thomsen, Zhvillimi global i barnave pediatrik. (Science Direct, 13 shkurt

  12. E disponueshme në: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0011393X18300304

  13. Vështrim i përgjithshëm mbi Rregulloren Pediatrike të BE-së, sipas EMA-s. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/paediatric-medicines/paediatric-regulation

  14. WINTERGERST Delphine, Pasqyra e Rregullores Pediatrike të BE-së. (Université de Lille) E disponueshme në:

  15. http://moodle.univ-lille2.fr/pluginfile.php/213982/mod_resource/content/0/Pediatric%20regulation.pptx

  16. Paolo Tomasi. Konceptet kyçe të Rregullores Pediatrike dhe zhvillimet e fundit. (4 qershor 2013) Video e disponueshme në:

  17. https://www.youtube.com/watch?v=VaUNQwehUZI

  18. Nathalie Seigneuret. Iniciativat e Rregullores: Përvoja e EMA-s. E disponueshme në: https://www.unicef.org/supply/files/6_Nathalie_Seigneuret_-_EMA_-_Regulatory_incentives_Experience_from_EMAy.pdf

  19. Vështrim i përgjithshëm mbi Edurant (Rilpivirine), sipas EMA-s. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/edurant

  20. Dobromir Penkov, Paolo Tomasi, Irmgard Eichler, Dianne Murphy, Lynne P. Yao and Jean Temeck. Zhvillimi i Barnave Pediatrik: Një vështrim i përgjithshëm dhe krahasim i proceseve rregullatore në Bashkimin Europian dhe Shtetet e Bashkuara të Amerikës. (US National Library of Medecines, publikuar më 1 maj 2017) E disponueshme në: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5493316/

  21. Faqja e internetit të EMA-s në lidhje me pyetjet dhe përgjigjet për dorëzimin e PIP. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans/paediatric-investigation-plans-questions-answers

  22. Raporti i përgjithshëm i KE mbi përvojën e fituar si rezultat i zbatimit të Rregullorja Pediatrike. (15 gusht 2017) E disponueshme në: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/paediatrics_10_years_ema_technical_report.pdf

  23. Raporti i Komisionit mbi Rregulloren Pediatrike, përgjigjet e konsultimit publik. (2017) E disponueshme në:https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/2016_pc_report_2017/2016_pc_report_2017_summary.pdf

  24. Raporti përmbledhës i Komisionit Europian për Parlamentin Europian dhe Këshillin. Gjendja e Barnave Pediatrik në BE në 10 vite të funksionimit të Rregullores Pediatrike të BE-së. (tetor 2017) E disponueshme në: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/2017_childrensmedicines_report_en.pdf

  25. Vështrim i përgjithshëm mbi Autorizimin e Tregtimit për Përdorim Pediatrik, sipas EMA-s. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/paediatric-medicines/paediatric-use-marketing-authorisations

  26. BUCCOLAM, PUMA i parë i dhënë nga KE. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buccolam

  27. Hemangiol, PUMA i dytë i dhënë nga KE. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hemangiol

  28. Sialanar, PUMA i tretë i dhënë nga KE. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sialanar

  29. Publikime të Komisionit Europian. Barnat për fëmijë. E disponueshme në: https://ec.europa.eu/health/human-use/paediatric-medicines_en?fbclid=IwAR1BtD6bKRnWq0NiIqSCQiP6-dFK8O5raTJy2wXkIekhqCxJ3s-cRu_EEnw

Downloads

Published

2024-06-04

How to Cite

Dama, A., Shpati, K., & Seli, I. (2024). Harmonizimi i rregullores së barnave pediatrike në Shqiperi një domosdoshmeri e kohës. Optime, (1), 39–48. https://doi.org/10.55312/op.vi1.4700

Numër

No. 1 (2022): Optime

Section

Artikuj

Categories