Harmonizimi i rregullores së barnave pediatrike në Shqiperi një domosdoshmeri e kohës.

Authors

  • Aida Dama
  • Kleva Shpati
  • Ilva Seli

DOI:

https://doi.org/10.55312/op.vi1.4700

Abstract

Before the Pediatric Regulation children were excluded from studies for new drugs. The lack of pediatric medicines forced the pediatrician to turn to medicines authorized for adults by adapting the dosage and pharmaceutical form for children. This off-label use was an increasing concern.

Keywords:

European Medicines Agency,, Food and Drug Administration,, Medicines and Medical Devices Agency,, Pediatric Committee,, Pediatric Investigation Plan,, Pediatric Study Plan,, global pediatric development plan

Downloads

Download data is not yet available.

References

  1. Rregullore (KE) Nr. 1901/2006 e Parlamentit Europian dhe e Këshillit e 12 dhjetorit 2006 mbi produktet mjekësore për përdorim pediatrik. E disponueshme në: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf

  2. Iniciativa pediatrike Europiane: Historiku i Rregullores Pediatrike, sipas EMA-s. (publikuar më 11 korrik 2007) E disponueshme në:

  3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-paediatric-initiative-history-paediatric-regulation_en.pdf

  4. Vështrim i përgjithshëm mbi Komitetin Pediatrik të EMA-s dhe rolin e tij. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/committees/paediatric-committee-pdco

  5. Bob Grant. A kanë fëmijët të drejtë? (The Scientist, mars 2012) E disponueshme në: http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=f6h&AN=73797548&site=eds-live

  6. Palaskar JN. Etika e kërkimit. (J Dent Allied Sci, 2018) E disponueshme në: http://www.jdas.in/text.asp?2018/7/1/1/234186

  7. Historiku i Rregullores së hershme Pediatrike, legjislacionit pediatrik dhe studimeve pediatrike në SHBA, sipas Organizatës së Inovacionit Bioteknologjik. E disponueshme në: https://www.bio.org/advocacy/letters/history-pediatric-studies-rule-legislation-and-litigation

  8. Kapitulli V “Barnat dhe Paisjet” i Ligjit Federal për Ushqim, Barna dhe Kozmetikë-FFDCA. E disponueshme në:

  9. https://biotech.law.lsu.edu/blaw/fda/fdcact5a.htm

  10. Fondacionin për Institutet Kombëtare të Shëndetit-FNIH, themeluar në 1990 nga Kongresi Amerikan. E disponueshme në: https://fnih.org/

  11. Mette Due Theilade Thomsen, Zhvillimi global i barnave pediatrik. (Science Direct, 13 shkurt

  12. E disponueshme në: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0011393X18300304

  13. Vështrim i përgjithshëm mbi Rregulloren Pediatrike të BE-së, sipas EMA-s. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/paediatric-medicines/paediatric-regulation

  14. WINTERGERST Delphine, Pasqyra e Rregullores Pediatrike të BE-së. (Université de Lille) E disponueshme në:

  15. http://moodle.univ-lille2.fr/pluginfile.php/213982/mod_resource/content/0/Pediatric%20regulation.pptx

  16. Paolo Tomasi. Konceptet kyçe të Rregullores Pediatrike dhe zhvillimet e fundit. (4 qershor 2013) Video e disponueshme në:

  17. https://www.youtube.com/watch?v=VaUNQwehUZI

  18. Nathalie Seigneuret. Iniciativat e Rregullores: Përvoja e EMA-s. E disponueshme në: https://www.unicef.org/supply/files/6_Nathalie_Seigneuret_-_EMA_-_Regulatory_incentives_Experience_from_EMAy.pdf

  19. Vështrim i përgjithshëm mbi Edurant (Rilpivirine), sipas EMA-s. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/edurant

  20. Dobromir Penkov, Paolo Tomasi, Irmgard Eichler, Dianne Murphy, Lynne P. Yao and Jean Temeck. Zhvillimi i Barnave Pediatrik: Një vështrim i përgjithshëm dhe krahasim i proceseve rregullatore në Bashkimin Europian dhe Shtetet e Bashkuara të Amerikës. (US National Library of Medecines, publikuar më 1 maj 2017) E disponueshme në: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5493316/

  21. Faqja e internetit të EMA-s në lidhje me pyetjet dhe përgjigjet për dorëzimin e PIP. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans/paediatric-investigation-plans-questions-answers

  22. Raporti i përgjithshëm i KE mbi përvojën e fituar si rezultat i zbatimit të Rregullorja Pediatrike. (15 gusht 2017) E disponueshme në: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/paediatrics_10_years_ema_technical_report.pdf

  23. Raporti i Komisionit mbi Rregulloren Pediatrike, përgjigjet e konsultimit publik. (2017) E disponueshme në:https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/2016_pc_report_2017/2016_pc_report_2017_summary.pdf

  24. Raporti përmbledhës i Komisionit Europian për Parlamentin Europian dhe Këshillin. Gjendja e Barnave Pediatrik në BE në 10 vite të funksionimit të Rregullores Pediatrike të BE-së. (tetor 2017) E disponueshme në: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/2017_childrensmedicines_report_en.pdf

  25. Vështrim i përgjithshëm mbi Autorizimin e Tregtimit për Përdorim Pediatrik, sipas EMA-s. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/paediatric-medicines/paediatric-use-marketing-authorisations

  26. BUCCOLAM, PUMA i parë i dhënë nga KE. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buccolam

  27. Hemangiol, PUMA i dytë i dhënë nga KE. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hemangiol

  28. Sialanar, PUMA i tretë i dhënë nga KE. E disponueshme në: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sialanar

  29. Publikime të Komisionit Europian. Barnat për fëmijë. E disponueshme në: https://ec.europa.eu/health/human-use/paediatric-medicines_en?fbclid=IwAR1BtD6bKRnWq0NiIqSCQiP6-dFK8O5raTJy2wXkIekhqCxJ3s-cRu_EEnw

Downloads

Published

2024-06-04

How to Cite

Dama, A., Shpati, K., & Seli, I. (2024). Harmonizimi i rregullores së barnave pediatrike në Shqiperi një domosdoshmeri e kohës. Optime, (1), 39–48. https://doi.org/10.55312/op.vi1.4700

Issue

No. 1 (2022): Optime

Section

Articles

Categories